在医疗产品设计中，医疗产品外观设计加工极为关键。医疗产品机壳不但可以防护医疗产品内部零配件，还关系着医疗产品的触感和质感，对改善医疗产品外在形象有着关键的作用。但在医疗产品外壳设计加工的过程中，也会碰到各种各样问题，这些问题一旦处理不好就会对医疗产品机壳产生不良的影响。下面我们简单聊聊医疗产品外壳设计加工处理问题。产品的造型设计、材质原料、制造加工工艺是关系医疗产品外观设计加工的关键因素。医疗产品机壳的造型设计应符合人体工程学，并符合医疗产品里面构造设计的要求，在 保障医疗产品功能的建立的基础上，做到新颖、简洁、美观，达到理想化的视觉效果。另外，医疗产品机壳的造型设计不能太过于复杂，应尽量的减少制造的难度，易于生产。
医疗产品机壳的材质原料选择很讲究，应按照医疗产品的实际就需要选择合适的材料。材料的选择应从材料的物理和化学特性多个方面作为基本的设计准则，这些性能将关系制造加工工艺的选择。因为在可承载性、可成形性、可加工性、连接、热处理及表面处理等方面存在相互影响。多数情况下，多种材料和加工工艺中的任何一种都可以制造出符合要求的医疗产品，通过预测分析由于材料短缺或可运用加工工艺不足形成的“瓶颈”而确定替代材料和加工工艺，会很大提高医疗产品的可制造性。
而在医疗产品外壳设计加工的过程中，医疗产品的费用预算是不可不考虑的问题。成本费用过高，会给公司造成巨大的压力，也是有可能对医疗产品的市场竞争力造型设计不良影响，不利于促进医疗产品的市场销售。从而，医疗产品外壳设计加工应严格控制成本费用，在预算的范围内选择合适的方案，不能过分追求外观形象而忽略了成本费用。
自然，医疗产品外观设计加工处理的问题还是有很多。不一样的医疗产品，其机壳的设计加工也有所不同。这就需要设计人员按照现实情况，结合各因素考虑方方面面的因素，选用合理的方案设计，彻底解决设计中的各种各样难题， 保障医疗产品外壳设计生产的效率和质量。
医疗器械作为严肃精密的仪器，承载治病救人的神圣使命感，医疗器械设计开发是《规范》中的重要部分，通过有效控制医疗器械设计开发过程，才能让医疗器械更具有保障。1、医疗器械设计开发策化
医疗器械设计开发策化包括整个项目总体策化、医疗风险管控策化、医学临床评价路径策化。目标、技术参数及其制定依据，设计开发阶段、各环节的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管控。每一环节预期的输出结果（文件和记录），每一环节或任务所需的资源，完成各环节任务的预期时间框架。具体应包括：项目团队、人员职责、权限，任务、进度表、输入到输出的产品追溯方法；产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册路径（是否申请创新或优先）；人员职责权限、风险可接受准则、各环节风险管控、生产过程中的信息收集和评审。
2、医疗器械设计开发控制
医疗器械设计开发控制应清晰、可操作，能控制产品研发过程，必须包括以下内容：产品研发的各个环节的划分及其关系；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；制定各环节人员和部门的工作职责、权限和沟通；风险管控要求。
3、医疗器械设计开发输入
医疗器械设计开发输入应具体、明确、充分，用户关于产品的要求，法规标准分析、风险管控。例如包括：预期用途、功能要求、使用方式、产品寿命等方面的要求。技术/?性能要求，例如：物理特性、化学特性、极限/公差。要求，例如：相溶性、电磁兼容性、电气。法律法规要求上要注意不同上市国家和地区，其法规是不同的。设计输入时，不仅要列出法规名称，应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体要求。
8、医疗器械设计开发确认
确认的目的旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。关键工序和特殊过程必须经过确认，临床试验是医疗器械设计开发确认终有力的证据，对于豁免临床试验的产品，进行临床评价的其他方式确认，临床评价应注意符合法规要求，包括与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析，能证明类似设计和/或材料在临床上是的历史证据等。产品研发确认的产品应当是终生产条件下生产的产品。
9、医疗器械设计开发变更
医疗器械设计开发变更可能发生在任何环节，例如：产品研发评审、验证、确认、设计转换时发现的问题而进行的更改；风险管控活动要求的更改；上市后问题的纠正预防措施；外界因素的变化（技术发展、法规或技术标准，顾客要求）等。引起变更的因素很多，例如：设计阶段产生的疏漏或错误（如计算、材料选择）；制造、安装、服务中的困难、人机工程学问题等。设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认，确保风险可控。
10、医疗器械设计风险管控
医疗器械的风险管控是对医疗器械产品的整个生命周期内的风险管控活动进行有效管理，参照ISO14971-2012《医疗器械?风险管控对医疗器械的应用》?进行风险管控的输出：判定产品预期用途和特征、产品标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析，需明确风险管控的职责、流程和方法，评价整个潜在危害及每个危害的潜在原因，估计所有类型风险的概率和严重程度。风险管控小组需要充分对产品从产品研发、市场营销、原材料采购、产品可制造性、质量控制、产品使用等各方面评估产品的全生命周期的风险，所以，风险管控小组成员知识能力应完整，否则，为后续风险管控内容的不完善不埋下了隐患。
11、医疗器械设计数据管理平台
医疗器械数据管理平台包含产品故障模式数据库，通过信息管理，积累以往的经验与教训，建立良好的设计数据管理平台，是实现研发规范化建设的基础，是提升产品研发质量管控能力的基础平台，使以往研制过程的设计成果及不合理设计案例起到示范作用。信息的来源不仅包括研发过程信息，更重要的是要积累后续生产过程、安装、维修过程、客户使用过程出现的问题，将信息逐步分析，总结引起产品质量差异的主要因素，提高产品研发质量与效率。
工业设计是为千百万人民设计生活必需品的特殊活动设计师不仅要考虑产品的外观设计，更要关注产品的功能、制造以及产品对用户的价值和体验。你朋友家里的一切都是一系列设计过程的结果，这些设计过程决定使用成千上万的设计来提高你的生活水平。设计是为特定目的规划和安排元素的方式。
产品的外观设计要经济、便宜、质量好。外观设计的成本应与产品本身的经济价值相适应。不遗余力地装饰产品外观的做法必然会导致产品价格的上涨，增加了消费者的负担，影响产品的销售。产品外观设计就是要解决审美要求与产品功能、结构和工艺要求之间的关系，由此可见，科学性至关重要。产品外观设计不仅要起到装饰和商品的作用，还要帮助消费者发挥商品的使用价值。
同时产品外观设计要具有高度的艺术性，能给人良好的享受。产品的形状、颜色、装饰和图案都要吸引顾客。产品的造型和图案都应具有高度的思想性，体现高贵的情意。内容要健康，风格要高雅，要有民族特色。创新和创意设计。需要注意的是，产品的外观形象和真实内容必须统一，不能做欺骗消费者的外观设计，这样才能建立产品的口碑。